GSK pokračuje vo svojej stratégii zabezpečiť prístup k liečbe aj pre najchudobnejších

Spoločnosť GSK rozširuje diferencovaný prístup k patentom a duševnému vlastníctvu s cieľom rozšíriť dostupnosť liekov aj pre najchudobnejšie krajiny.

Zaviazala sa dosiahnuť tento cieľ nasledovnými spôsobmi:

  • Prijíma taký prístup k duševnému vlastníctvu, ktorý zohľadňuje ekonomickú zrelosť krajiny.
  • Nebude podávať žiadosti o ochranu patentov v najmenej rozvinutých krajinách a v krajinách s nízkymi príjmami.
  • Pokúsi sa udeľovať generickým výrobcom povolenia na dodávanie ekvivalentov liekov spoločnosti GSK do krajín s nižšími strednými príjmami.
  • Plánuje združovať patenty na budúce onkologické prípravky. Preskúma tento zámer so Združením patentov na lieky, ako odozvu na rastúcu záťaž onkologických ochorení v rozvojových krajinách.
  • Zaväzuje sa voľne sprístupniť informácie o patentovom portfóliu.

Pri príležitosti marcového zasadnutia Panelu OSN o prístupe k liekom (31.3.2016) predstavil výkonný riaditeľ spoločnosti GSK Sir Andrew Witty celý rad krokov, navrhnutých s cieľom sprístupniť inovatívne lieky spoločnosti GSK väčšiemu počtu ľudí žijúcich v najchudobnejších krajinách sveta.

Spoločnosť GSK je hlboko odhodlaná zlepšovať zdravotnú starostlivosť vyvíjaním inovatívnych liekov a rozširovaním prístupu k týmto liekom na celom svete. V uplynulých ôsmich rokoch spoločnosť podnikla kroky v celom rade oblastí, ako sú odstupňované ceny, budovanie zdravotníckej infraštruktúry, zdieľanie údajov a inovatívne partnerstvá.

Spoločnosť GSK si je vedomá, že zlepšovanie dostupnosti na celom svete si vyžaduje flexibilný a mnohostranný prístup k ochrane duševného vlastníctva (DV). Zatiaľ čo DV stimuluje a je základom pre nepretržité investície do výskumu a vývoja, spoločnosť GSK je presvedčená, že flexibilnosť v súvislosti s duševným vlastníctvom jej môže pomôcť reagovať na naliehavé otázky zdravotníctva v rozvojových krajinách.

Na základe tohto pohľadu spoločnosť GSK rozvíja svoj diferencovaný prístup k podávaniu žiadostí a k podpore patentov tak, aby ochrana DV zohľadňovala ekonomickú zrelosť krajiny. V najmenej rozvinutých krajinách a v krajinách s nízkymi príjmami nebude spoločnosť GSK podávať žiadosti o patenty na svoje lieky, aby poskytla istotu a dôveru generickým spoločnostiam, snažiacim sa o výrobu a dodávku generických foriem liekov GSK v týchto krajinách.

V krajinách s nižšími strednými príjmami bude spoločnosť GSK zvyčajne podávať žiadosti o patent, ale bude sa snažiť umožniť a odsúhlasiť registráciu, ktorá umožní dodávanie generických foriem jej liekov na 10 rokov. Spoločnosť GSK sa v týchto krajinách bude usilovať o malé poplatky z predaja. Táto ponuka sa bude týkať dokonca aj tých krajín, ktoré sa z dôvodu zvýšeného ekonomického rastu v danom období vymania zo statusu krajín s nižšími strednými príjmami.

Pokiaľ ide o krajiny s vysokými príjmami, krajiny s vyššími strednými príjmami a krajiny G20, bude spoločnosť GSK aj naďalej usilovať o plnú patentovú ochranu. Tieto zmeny sa budú vzťahovať na všetky lieky spoločnosti GSK na zozname základných liekov WHO.

Okrem toho spoločnosť GSK zamýšľa venovať svoje budúce portfólio onkologických liekov do združovania patentov: túto koncepciu preskúma spoločne so Združením patentov na lieky (Medicines Patent Pool), aby tak pomohla riešiť rastúce bremeno onkologických ochorení v rozvojových krajinách. Spoločnosť GSK bude prvou spoločnosťou, ktorá takýto krok podnikne.

Od svojho založenia sa MPP úspešne darí urýchľovať prístup k liekom proti HIV, TBC a hepatitíde C v krajinách s nízkymi a strednými príjmami prostredníctvom dobrovoľných licenčných dohôd. Rozširovanie tohto prístupu v onkológii umožní generickým formám imunoonkologických a epigenetických liekov novej generácie, ktoré sú v súčasnosti v procese klinického vývoja, ich sprístupnenie v najmenej rozvinutých krajinách, v krajinách s nízkymi príjmami a v určitých krajinách so strednými príjmami, v prípade, že získajú povolenie od autorít.

Spoločnosť GSK urobí všetko, čo je možné, aby sprístupnila informácie o svojom súčasnom a budúcom patentovom portfóliu. Ako uviedol Andrew Witty, výkonný riaditeľ GSK: “Ochrana duševného vlastníctva je neoddeliteľnou súčasťou inovácie zdravotnej starostlivosti, poskytujúca potrebné stimuly pre investície do výskumu, aby vznikli nové lieky, ktoré pomôžu ľuďom na celom svete.

Duševné vlastníctvo ako také nie je prekážkou prístupu k liekom. Uznávame však, že globálna výzva v zdravotníctve od nás vyžaduje, aby sme k tejto problematike pristupovali flexibilnejšie a aby sme vedeli reagovať na rôzne potreby - a to predovšetkým vtedy, keď sa bremeno chorôb presúva z infekčných do neinfekčných ochorení. Neustále hľadáme spôsoby, ako spoločnosť GSK môže aj naďalej prispievať k zvyšovaniu prístupu k liekom.“

Andrew Witty dodal, že zmeny, ktoré GSK pripravuje, sú zamerané na to, aby generickí výrobcovia čo najjasnejšie a najjednoduchšie mohli vyrobiť a dodať ekvivalenty liekov spoločnosti GSK do najmenej rozvinutých krajín, do krajín s nízkymi príjmami a do väčšiny krajín s nižšími strednými príjmami.

„Zmeny patentov a systémov duševného vlastníctva nevyriešia mnohostranné aspekty zlepšovania zdravotnej starostlivosti v rozvojových krajinách. Napríklad pokiaľ ide o onkologické ochorenia, zlepšenie výsledkov v rozvojových krajinách si vyžaduje lepšie financovanie, lepší skríning a diagnostiku, viac odborníkov v onkológii a lepšie nemocničné služby, ako aj prístup k liekom. Sme však presvedčení, že súčasné pomenované opatrenia ešte väčšmi prispejú k pomoci, ktorú prejavuje spoločnosť GSK v rámci zlepšovania dostupnosti efektívnej zdravotnej starostlivosti na celom svete.”

Implementácia týchto návrhov bude spravidla riešená lokálnou legislatívou. Spoločnosť GSK teraz bude tieto zmeny konzultovať so svojimi licenčnými partnermi a s rozvojovými partnermi.

Doplnkové informácie

OSN Panel na vysokej úrovni o prístupe k liekom

(The UN High Level Panel on Access to Medicines) je zvolaný generálnym tajomníkom OSN Ban Ki-moonom. Spája odborníkov z oblasti zdravotníckeho priemyslu, verejného zdravotníctva, ľudských práv a právnych sektorov, za účelom posúdenia širokého spektra prístupov na podporu inovácie a dostupnosti zdravotnej starostlivosti na celom svete.

Dobrovoľné udeľovanie licencií pre budúce portfólio onkologických liekov:

Združenie patentov na lieky (MPP) je iniciatíva, podporená OSN, vytvorená za účelom uľahčenia dobrovoľného udeľovania licencií na inovatívne lieky proti HIV, hepatitíde C a tuberkulóze v krajinách s nízkymi a strednými príjmami. Má celý rad dohôd s ViiV Healthcare, špecializovanou spoločnosťou na liečbu HIV, ktorej väčšinovým vlastníkom je GSK, spolu so spoločnosťami Pfizer a Shionogi. Patrí sem aj dohoda z roku 2014, uzavretá za účelom uľahčenia výroby a predaja generických foriem inovatívnej liečby ViiV, v najmenej rozvinutých krajinách, v krajinách s nízkymi príjmami, subsaharskej Afrike a v konkrétnych krajinách so strednými príjmami, kde sú potreby najviac naliehavé.

Zatiaľ čo v celosvetovom meradle sa zaznamenáva pokrok v infekčných ochoreniach ako je HIV či malária, globálne prognózy predpovedajú v najbližších dvadsiatich rokoch prudký nárast onkologických ochorení v rozvojových krajinách následkom zmeny životného štýlu, čo predstavuje narastajúce bremeno pre rozširujúce sa zdravotnícke systémy. Podľa WHO zomrelo v roku 2012 na onkologické ochorenia 8,2 miliónov ľudí, pričom dve tretiny úmrtí sa vyskytlo v krajinách s nižšími strednými príjmami, čo je viac ako na AIDS, tuberkulózu a maláriu spoločne.

Spoločnosť GSK má celý rad imunoonkologických a epigenetických liekov novej generácie, ktoré sú v klinickom vývoji. Na základe úspešného kroku (Medicines Patient Pool) MPP v rámci reakcie na HIV spoločnosť GSK predkladá návrhy, ako by sa generickou výrobou a dodávkou jej portfólia budúcich liekov urýchlil prístup k pacientom v rozvojových krajinách, v prípade, že ich schvália riadiace orgány.

Zvýšená transparentnosť patentového portfólia

Spoločnosť GSK sa bude tiež snažiť voľne sprístupniť informácie o svojom súčasnom a budúcom patentovom portfóliu. Zvýšenie prehľadnosti informácií o patentoch v jednotlivých krajinách pomôže generickým spoločnostiam, ktoré chcú uvádzať svoje prípravky na trhy v rozvojových krajinách. Spoločnosť GSK tým nasleduje príklad iných spoločností a verí, že to bude stimulovať širší prístup a poskytne najlepší praktický vzor aj ostatným spoločnostiam, akademickým inštitúciám a generickým výrobcom, aby si navzájom odovzdávali informácie o svojich patentoch.

Pohľad spoločnosti GSK na inováciu a prístup

V záujme podpory prístupu k liekom spoločnosť GSK v uplynulom desaťročí významne zmenila svoj spôsob obchodovania. Je priekopníkom v modeloch odstupňovaných cien, začala uprednostňovať investície do výskumu a vývoja chorôb v rozvojových krajinách a vytvára partnerstvá na pomoc zlepšeniu zdravia ľudí v chudobnejších krajinách. V súvislosti s duševným vlastníctvom prijala spoločnosť GSK flexibilný prístup a zhromažďovaním svojich patentov a know-how podporuje intenzívnejší výskum zanedbávaných chorôb a schvaľovaním dobrovoľných licencií umožňuje generickým výrobcom vyrábať HIV lieky pre krajiny, najviac postihnuté HIV/AIDS.

  • Spoločnosť GSK má osobitnú jednotku, venovanú zvyšovaniu prístupu k liekom v najchudobnejších krajinách sveta. V najmenej rozvinutých krajinách stanovuje horný limit na svoje patentované lieky, ktorý predstavuje maximálne 25% ceny v rozvinutých krajinách a 20% každého zisku, ktorý dosiahne v najmenej rozvinutých krajinách, reinvestuje späť do školenia komunitných zdravotníckych pracovníkov v týchto krajinách. Od roku 2009 táto suma prispela na školenia 40 000 zdravotníckych pracovníkov. Spoločnosť tiež prijala prístup odstupňovaných cien svojich prípravkov, kde krajiny platia cenu vychádzajúcu z ich hrubého národného produktu na obyvateľa.
  • Už celé desaťročia používa spoločnosť GSK model tzv. odstupňovaných cien, aby zlepšila prístup ku svojim vakcínam a aby umožnila krajinám s nízkymi príjmami zavádzať národné imunizačné programy. Poskytuje najnižšie ceny pre organizácie ako GAVI (Aliancia pre vakcíny), ktoré podporujú očkovanie detí v najchudobnejších krajinách.
  • Kandidátska vakcína proti malárii od spoločnosti GSK, ktorá má za sebou 30-ročný výskum, získala v roku 2015 pozitívne vedecké stanovisko od európskych regulátorov na použitie v prevencii malárie u malých detí v subsaharskej Afrike. To je popri iných nástrojoch dôležitý krok k sprístupneniu vakcíny, ktorá ochráni deti pred maláriou. Spoločnosť GSK poskytne vakcínu za neziskovú cenu.

GSK – jedna z najväčších farmaceutických spoločností na svete s vedúcim postavením v oblasti výskumu – jej poslaním je zlepšovanie kvality života ľudí tým, že im umožňuje prežiť svoj život aktívnejšie, žiť dlhšie a cítiť sa lepšie.