Zásielka prvých dávok kandidátskej vakcíny GSK/NIH bude použitá v tretej fáze klinického testovania v Libérii

Zdravotnícki pracovníci patria k tým, ktorí budú zaočkovaní v rámci práve sa začínajúceho rozsiahleho klinického skúšania, ktoré zahŕňa viac ako 30,000 ľudí.

GSK oznámilo, že prvá dávka kandidátskej vakcíny proti ebole bola odoslaná do západnej Afriky a dorazila do Libérie 23. januára 2015. Zásielka, obsahujúca počiatočných 300 dávok kandidátskej vakcíny, je prvou spomedzi tých, ktoré sú určené pre krajiny najviac postihnuté ebolou. Dodávka bude v najbližších týždňoch použitá na prvé obsiahle klinické skúšanie účinnosti kandidátskych vakcín proti ebole.

Kandidátska vakcína je momentálne testovaná v piatich malých štúdiách prvej etapy klinického skúšania v Spojenom kráľovstve, USA, Švajčiarsku a v Mali. Na skúšaní sa zúčastňuje celkovo 200 zdravých dobrovoľníkov. Počiatočné dáta z týchto štúdií ukazujú, že kandidátska vakcína má prijateľný profil bezpečnosti, vrátane populácie západnej Afriky, pri hodnotení rôznych dávok. Na základe bezpečnostných a imunologických dát získaných prostredníctvom týchto výskumov stanovilo GSK najvhodnejšie dávkovanie pre použitie v ďalších fázach klinického skúšania. Výsledky prvých štúdií prvej fázy boli publikované v novembri 2014 a výsledky z ostatných prvofázových štúdií budú publikované v nastávajúcich mesiacoch.

Vybraná dávka bude teraz testovaná v rozsiahlom výskume tretej fázy klinického skúšania, vedeným US National Institutes of Health (NIH), na ktorom sa zúčastní viac ako 30 000 osôb. Z nich tretina bude zaočkovaná kandidátskou vakcínou GSK proti ebole. Bude sa porovnávať kandidátska vakcína voči kontrolnej vakcíne a hodnotiť, či sa imunitná odpoveď pozorovaná v prvej fáze klinického skúšania skutočne pretvára do významnej ochrany pred ebolou. Tento výskum začne v Libérií v nastávajúcich týždňoch a s ohľadom na schválenie regulačnými orgánmi, budú nasledovať ďalšie zásielky vakcíny.

Dr. Moncef Slaoui z Global Vaccines v GSK zdôraznil: “Dnešná zásielka vakcíny je významným úspechom a ukazuje, že pokračujeme v zrýchlenom vývoji našej kandidátskej vakcíny proti ebole. Počiatočné dáta z prvej fázy klinického testovania sú povzbudivé a dávajú nám dôveru postupovať do jeho ďalších fáz. Tie budú zahŕňať očkovanie tisícov dobrovoľníkov, vrátane zdravotníckych pracovníkov pracujúcich v prvej línii s chorými. Ak bude kandidátska vakcína schopná ochrániť týchto ľudí, v čo veríme, môže významne prispieť k snahe dostať túto epidémiu pod kontrolu a predchádzať jej vypuknutiu v budúcnosti.“

Ako dodal, máme na pamäti, že táto vakcína je stále v procese vývoja, a jej akékoľvek budúce potenciálne použitie pre masové očkovanie bude závisieť od toho, či WHO, regulačné orgány a ďalšie zainteresované strany budú spokojné s ochranou, ktorú táto vakcína poskytuje proti ebole bez významných vedľajších účinkov.

GSK úzko spolupracuje so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) a Centrami pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC) v Spojených štátoch, podieľaním sa na tvorbe a potenciálnej podpore štúdií v ďalších postihnutých krajinách (Sierre Leone a Guinea) v nasledujúcich mesiacoch. Paralelne GSK plánuje začať veľkú štúdiu bezpečnosti vakcíny fázy II v chorobou nepostihnutých krajinách západnej Afriky.

Kandidátska vakcína proti ebole bola vyvinutá v spolupráci s NIH Národným inštitútom pre alergiu a infekčné ochorenia (NIAID) a biotechnologickou spoločnosťou Okairos, patriacou pod GSK od roku 2013. Využíva druh šimpanzieho vírusu nazývaného šimpanzí adenovirus typu 3 (ChAd3), ako nosiča pre doručenie benígneho genetického materialu z kmeňa Zaire vírusu eboly, ktorý je zodpovedný za aktuálne vypuknutie eboly v západnej Afrike. Spolupráca GSK s NIH na urýchlení vývoja je odpoveďou na aktuálnu epidémiu eboly.