Pozastavenie jednej šarže vakcíny Infanrix Hexa v Českej republike

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Praha) preventívne pozastavil na základe rozhodnutia výrobcu distribúciu, výdaj a liečebné použitie jednej šarže vakcíny INFANRIX HEXA na základe hlásenia podozrenia dôvodu hlásenia podozrenia na jeden závažný nežiaduci účinok, kedy došlo k úmrtiu v deň očkovania dieťaťa.

Toto opatrenie bolo prijaté ako preventívne aj keď nebola preukázaná akákoľvek príčinná súvislosť medzi mimoriadnou udalosťou a aplikáciou vakcíny – ako je to uvedené aj v tlačovej správe Státního ústavu pro kontrolu léčiv z 23.9.2014 (http://www.sukl.cz/sukl/tiskova-zprava-23-9-preventivni-pozastaveni-distribuce).

V žiadnom z desiatich štátov Európskej únie nebol v súvislosti s touto šaržou vakcíny hlásený žiaden život ohrozujúci nežiaduci účinok. V súvislosti s uvedením tejto šarže na český trh nemá SÚKL hlásený žiaden výnimočný počet podozrení na nežiaduci účinok.

Je dôležité, že šarža vakcíny, ktorou bolo očkované 4-mesačné dieťa 18.9.2014 v Prahe, bola schválená nezávislým laboratóriom Scientific Institut of Public Health v Belgicku. Kvalita očkovacej látky bola v súlade s registračnou dokumentáciou.

Uvedená šarža nebola na Slovensko nikdy dovezená. GSK Česká republika je v kontakte so Státním ústavom pre kontrolu léčiv (v Prahe) a je mu k dispozícii pri prešetrovaní mimoriadnej udalosti.

Informácie k pozastaveniu šarže vakcíny Infanrix Hexa v ČR nájdete aj na webstránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: http://www.sukl.sk/sk/media/tlacove-spravy/informacie-k-pozastaveniu-pouzivania-jednej-sarze-vakciny-infanrix-hexa-v-cr?page_id=3799