Pozrite sa do jedného z najväčších vývojových centier pre vakcíny na svete

GSK má v súčasnosti tri globálne výskumné centrá zamerané na vývoj a výrobu vakcín – v Belgicku, USA a v Taliansku. Svetovou veľmocou je v tomto ohľade najmä belgický región Valónsko, kde sa neďaleko od seba nachádzajú dve dôležité výskumné centrá: GSK Rixensart a GSK Wavre. Z druhého menovaného miesta vám prinášame reportáž.

Vchádzame do veľkej výrobnej haly na okraji belgického mesta Wavre. V obrovskom komplexe viacerých budov sa vyrábajú výhradne vakcíny. Hygiena je dôležitá, už pred príchodom sme dostali pokyn, že ženy majú zakázaný vstup s mejkapom.

Skafandre a masky

Pri vstupe sme každý dostal do rúk balíček s oblečením. V šatni, kde sme ostali len v spodnej bielizni, sme si ich rozbalili a vybrali odtiaľ tričko, nohavice, na ktoré ešte neskôr prišiel „skafander“, ako sme kombinézu hneď nazvali. Naši mužskí kolegovia, ktorí mali bradu, dostali rúšku, ženy, ktoré si predsa len mejkap neodpustili, dostali odličovacie tampóny. Ani obúvanie nebolo jednoduché, sadnúť na lavičku, jednu nohu prehodiť na druhú stranu, ale nedotknúť sa podlahy, nasadiť topánku a položiť do sterilnej časti. To isté potom spraviť aj s druhou nohou. Nasledovala lekcia správneho umývania rúk dezinfekčným mydlom.

Takto „vyzbrojení“ sme sa cez niekoľko dverí a medzichodieb dostali do výrobnej haly, ktorou nás previedol Marc Renard. Tisícky ampuliek sa mihali v strojoch, ktoré ich postupne čistili a napĺňali očkovacou látkou. Žiadne okná, len umelé svetlo. Absolútne sústredenie bolo najmä v časti, kde pracovníci manuálne kontrolovali pod špeciálnym svetlom každú jednu ampulku. Nečudo, že pri takejto práci majú nárok na päťminútovú prestávku každých 30 minút, aby si oddýchli ich oči. Sedieť celý deň zatvorený v tmavej hale bez prístupu denného svetla a sledovať drobné ampulky a ešte menší obsah v nich musí byť náročné.

Len jeden druh vakcín

„Nie, naozaj nevyrábame osobitne vakcíny pre európsky trh a USA a pre africký trh. Máme len jeden druh pre všetky,“ popiera jeden z mýtov Thomas Breuer, SVP Chief Medical Officer Vaccines. Výroba vakcíny pritom nie je lacná ani krátkodobá záležitosť. Pozostáva z dlhých a komplexných procesov, ktoré vyžadujú sofistikované vybavenie na zabezpečenie vysokej kvality produktu. Kompletná cesta výroby vakcíny je dlhá. Výroba jednej dávky vakcíny trvá 10 až 26 mesiacov. Až 70 percent času výroby vakcín je venovaných testovaniu kvality, napríklad kombinovaná hexavakcína vyžaduje asi 200 odlišných testov pred distribúciou.

Konkrétne výroba pneumokokovej vakcíny trvá dva roky a pred jej samotnou distribúciou sa vyžaduje 520 testov kvality. Výroba vakcín s obsahom aP patrí tiež medzi najkomplexnejšie operácie. Zahŕňa početné operácie, ktoré musia byť vykonané na viacerých prvotných vstupných surovinách, ale aj antigénoch a adjuvantoch. Vakcíny, aj keď určené na prevenciu toho istého ochorenia alebo ochorení (najmä ak sú vyrábané rôznymi výrobcami), sa líšia svojím zložením a procesom výroby.

Mýty a fakty

Výroba vakcín sa musí prispôsobiť aj demografickému vývoju. Populácia starne a dochádza k imunosenescencii. Len za posledných 50 rokov sa strojnásobil počet osôb starších ako 65 rokov. Prognózy do rokov 2025 – 2030 naznačujú, že populácia staršia ako 65 rokov porastie 3,5-násobne rýchlejšie ako celková populácia. Tento nárast ide ruka v ruke so zvyšovaním podielu osôb s chronickými komorbiditami, sprievodné starnutie imunitného systému vedie k zvyšovaniu vnímavosti voči infekčným ochoreniam.

Napriek tomu je zaočkovanosť starších ľudí v niektorých krajinách vrátane Slovenska nízka. Dôvodom sú aj mýty, ktoré očkovanie sprevádzajú. K nim patrí napríklad mýtus, že očkovanie zaťažuje imunitný systém. „Faktom je, že imunitný systém je vystavený antigénom na dennej báze,“ uviedol Mark Doherty, z globálneho tímu pre medicínske záležitosti GSK Vaccines.

K ďalším mýtom, ktoré vo verejnosti často rezonujú, patria tie, ktoré sa týkajú zloženia vakcín. Tie vraj obsahujú chemické látky, ktoré spôsobujú neurovývojové poruchy, táto fáma sa týka najmä vakcíny MMR. A skutočnosť? Podľa Marka Dohertyho žiadna štúdia nepreukázala dôkaz príčinnej súvislosti medzi MMR vakcínou a vznikom autizmu. Pri vakcíne proti chrípke sa zase objavuje názor, že vakcína môže spôsobiť ochorenie, proti ktorému má pôsobiť. Aj tento mýtus Mark Doherty vyvrátil. „Vírusy použité v očkovacej látke proti chrípke boli ošetrené tak, že nie sú aktívne a nemôžu spôsobiť chrípku,“ dodal.

Vakcíny "zajtrajška"

Hlava sekcie R&D spoločnosti vakcínovej sekcie GSK Emmanuel Hanon porozprával o plánoch spoločnosti v oblasti vývoja vakcín. „Zameriavame naše úsilie na uspokojenie potrieb zdravotnej starostlivosti. Naše tri globálne R&D centrá v Rockville v USA, v Rixensarte v Belgicku a v Siene v Taliansku sú zamerané na objavovanie a rozvíjanie nových vakcín, ale zároveň sa sústredia aj na tie, ktoré ponúkajú významné zlepšenie už existujúcich.

Hľadajú však aj možnosť riešiť ochorenia, proti ktorým zatiaľ neexistujú vakcíny,“ uviedol Emmanuel Hanon. Jednou z noviniek je napríklad vakcína proti malárii, výsledok 30-ročného výskumu. Kandidátska vakcína dostala pozitívne hodnotenia od európskych regulátorov pri posudzovaní predchádzania malárii u detí v subsaharskej Afrike.

Medzi novinkami, ktoré spoločnosť chystá, je aj vakcína proti respiračnému synciálnemu vírusu (RSV) pre tehotné ženy a starších ľudí. Vakcína sa dnes podáva len deťom, prevažne predčasne narodeným, ktoré sú najviac ohrozené vírusom. Štúdia, ktorá by mala ukázať účinky vakcíny na dieťa zaočkovanej ženy v tehotenstve, by mala odštartovať v roku 2019. V prípade očkovania ľudí nad 60 rokov by štúdia mala odštartovať už tento rok, štúdia na ťažiskovú účinnosť v novembri 2023.

Spoločnosť plánuje svoje portfólio rozšíriť aj o vakcínu proti obštrukčnej chorobe pľúc (CHOCHP). Jedným z dôvodom je aj to, že 328 miliónov ľudí na celom svete trpí týmto ochorením. Ako uviedol E. Hanon, Epi štúdie ukazujú spojitosť medzi pľúcnymi infekciami a exacerbáciami CHOCHP. „75-percentne účinná vakcína by mohla odstrániť 20 až 45 percent exacerbácií,“ dodal. Kľúčové dáta zo štúdií by mohli byť k dispozícii v roku 2020.

Dopyt verzus ponuka

K výzve farmaceutických spoločností patrí dnes aj udržiavanie rovnováhy medzi ponukou a dopytom vzhľadom na to, že počet výrobcov vakcín je obmedzený. V posledných rokoch viaceré krajiny bojovali s výpadkom vakcín, vrátane Slovenska. E. Hanon odpovedal na otázku, aké sú obmedzenia dodávok a prečo je ťažké prispôsobiť sa premenlivému dopytu po vakcínach. Jedným z dôvodov je fakt, že zvýšený celosvetový dopyt po vakcínach je často nepredvídateľný. Okrem toho dodávku niekedy brzdia dlhé dodacie lehoty. „Je ťažké reagovať na neočakávaný výpadok vakcín v krátkodobom horizonte, len vybudovať a licencovať nové zariadenie trvá 5 až 10 rokov,“ zdôvodnil E. Hannon.

Spoločnosť sa vyjadrila aj k antivakcinačnému hnutiu, ktoré stojí za znížením počtu zaočkovaných, a to nielen na Slovensku. Podľa Thomasa Breuera problémom môže byť aj to, že ľudia neveria vládam a neradi akceptujú to, čo im vláda prikáže, napríklad povinné očkovanie. „Na jednej strane je otázka dôvery pacienta, ale na druhej strane musíme vzdelávať aj lekárov, ministrov zdravotníctva a ľudí, ktorí pôsobia v systéme zdravotnej starostlivosti,“ povedal.

 

Reportáž je skránou verziou článku Výroba vakcín nie je lacná ani krátkodobá záležitosť, pôvodne publikovaného v Zdravotníckych novinách.

Kľúčové slová

Späť na začiatok